2018年6月7日省局刘局长一行来我公司调研

来源:真奥

时间:2018-12-04

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2018年6月5日,省局刘文斌副局长、刘将主任、汪贤政主任科员及市局曾峰副局长、王中红科长一行到我公司进行GMP认证回访和相关工作调研。公司董事长魏明生陪同领导一行深入现场了解新园区建设情况和规划,然后在公司会议室进行了详细汇报。会议由董事长支持,先由汇瑞药业生产副总刘明胜汇报了汇瑞药业整体搬迁和GMP认证基本情况,接着由二期项目负责人阮建华介绍了湖北华信制药二期建设和投资情况,然后由董事长详细汇报了“华信制药”整体吸收合并“汇瑞药业”实施计划、企业战略发展规划,现场提请省局领导和在场专家对“金银花口服液”广告脚本提出指导性审查意见,并提出简化吸收合并审批流程申请,以便原“汇瑞药业”基药产品等能快速以“华信制药”(注:“湖北华信制药有限公司”于2018年7月17日更名为“真奥金银花药业有限公司”)的名义生产,不影响患者用药和公司生产销售。

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刘局长一行认真听取了企业汇报,问询了企业建设和重组有关细节,重点了解了公司主导产品“金银花口服液”生产、销售和品牌策划推广安排后,由公司向刘主任详细反馈了去年检查组对汇瑞药业“二合一”检查期间的纪律情况、检查标准掌握程度和服务态度等,实际上这也是领导深入基层对认证检查的一次回访。刘主任还提到了技术审评中心将进一步深化改革、提高审评效率,思想不松,加强各项工作,以进一步服务好企业,并要求我们企业按标准管理,按程序申报。审批办汪主任提出将以最快速度、最好的服务进行行政审批,对广告审查会在本周内给一个初审意见。最后由刘文斌局长作出具体指示如下:

一、宏观方面

1. 企业发展过程要把握改革趋势

第一,食药系统改革将对企业产生深远影响,省里预计在九月份之前完成改革任务,包括各地市场监督机构局的组建。企业要用好政策导向,要承担起药品全生命周期的质量主体责任。第二,5月31日国家正式成立医疗保障局,将对产品价格、销售模式等造成影响。如国家将一改过往“低价中标”的做法,医保局将会根据医保资金及市场供应情况对招标政策调整,企业应充分了解机构改革情况和各部门职责,做好应对。

2.监管将从严管理,并向纵深更高要求推进。

今后药监部门将对企业采取“零差错”的监管要求,对问题企业将采取“零容忍”的态度。企业必须要适应从严监管。对于药品广告问题,“金银花口服液”的广告应立足于《中国药典》和药品说明书,不得逾越。受汇鸿茅药酒事件影响,有些省局已停止受理药品广告申请,湖北省局近期对药品广告申请也持审慎的审批态度。

3.企业要加快推进仿制药的一致性评价。

二、微观方面

1.企业重组证照变更如符合省局【2015】91号文的,审批办和技术审评中心将按要求加快办理。

2. 文号转移要符合国家注册司要求。国家注册司对产品文号转移要求严格,文号转移过程若需取得注册司的支持,省局将提供协助。文号转移最好在省局机构改革前完成。

刘局长还对公司发展寄予殷切希望,要求我们企业把握发展的三个要求:

第一,要保证产品质量。质量是企业发展的生命线,若产品质量出现问题,将被严肃查处,并上网公示,这样势必对企业形象造成严重伤害,无法保证企业发展。

第二,要有好产品和好的销售团队。以往“酒好不怕巷子深”的想法已过时,企业必须有过硬的销售团队,才能让企业的产品销售上规模。你们的产品都很好,要抓好销售,做好营销策划。香丹清是一个好的团队,品牌形象也是一点点积累的,广告运作一定要把握好度,要审慎,不能出格。

第三,要有创新。创新是企业发展的第一动力,企业只有不断创新才能源源不断地向前发展。而创新的第一要素是人才,企业要广纳英才,既要立足当前,更要着眼长远。

刘局长发言后,公司董事长又补充汇报了公司重视人才的有关措施,并衷心感谢刘局长对我们企业提出的中肯意见。董事长表态:公司将严把质量关,确保产品质量能做到免检,并将按照刘局长的指示要求,抓好企业创新和发展,不辜负领导们的期望。最后,董事长代表公司再次对汇瑞搬迁期间省局的支持和本次调研对企业的帮助表示感谢!

市局王用新局长和梁耀科长也莅临公司进行了指导。